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封閉式薄膜過(guò)濾器使用方法及用量

根據(jù)包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過(guò)濾,然后按規(guī)定的方法檢驗(yàn)。這類(lèi)產(chǎn)品的霉菌和酵母封閉式薄膜過(guò)濾器菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整,可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同,選擇薄膜過(guò)濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。本版藥典進(jìn)行過(guò)這樣的嘗試,也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測(cè)方法,如注射用頭孢類(lèi)抗生素的無(wú)菌檢查。之所以沒(méi)有大量收載,主要是由于檢測(cè)方法還沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的復(fù)核將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下,始終是努力的方向。需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng),未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。在確保所使用的各種方法都沒(méi)有錯(cuò)誤的情況下,如果仍無(wú)法使試驗(yàn)菌生長(zhǎng),則應(yīng)該采用薄膜過(guò)濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn),報(bào)告書(shū)上可封閉式薄膜過(guò)濾器以不出現(xiàn),除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無(wú)菌檢查法中規(guī)定“供試品無(wú)菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)”,表明不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證,在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過(guò)程中,還必須進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照。在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下,指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品,在該供試品檢查時(shí)不必再作陽(yáng)性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開(kāi)展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定,“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí),應(yīng)做陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。”產(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。過(guò)濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過(guò)100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過(guò)濾量為5ml。

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