對國內多家無菌企業的GMP運行情況的審核與指導情況，發現藥品生產企業在無菌檢驗過程中，人員管理、檢驗環境控制、檢驗設備使用、菌種及培養基管理、無菌檢驗過程等方面還存在缺陷對國家食品藥品審核查驗中心調查出的缺陷及我公司總結的缺陷內容進行匯總及分析，作為企業在無菌產品檢驗過程中的參考。
根據調查發現，國內從事無菌檢驗的多數人員具有大專以上學歷，但部分企業（國有改制企業、小型企業）還存在檢驗人員學歷偏低，不滿足“質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業薄膜過濾器中專或高中以上學歷”的要求。產品檢驗要確保準確性，那么企業應選用相關專業的人員組建專業化的檢驗團隊。調查的企業從事無菌檢驗的人員都經過相關培訓和考核，包括各地藥品檢驗所、藥監部門、企業內部等舉行的培訓，培訓內容包括微生物檢測技術、無菌檢查法、菌種管理及操作、培養基配制及滅菌、藥品GMP等內容。檢驗人員分工明確，職責清楚。但是培訓后的考核內容形式化，無法充分體現培訓的效果，無法評估培訓人員是否可以上崗操作，或還需要對那些方面做進一步的培訓。根據無菌檢驗其他的薄膜過濾器幾項要素的缺陷項可見培訓效果不良。企業從事無菌檢驗工作的人員應具有半年以上的工作經歷，基本可以獨立執行檢驗操作。企業正常生產狀態下，無菌檢驗的人員數量基本能夠滿足生產需要，但一般企業從事無菌檢驗的人員同時負責其他微生物檢驗工作，企業集中出現大量驗證或產品質量異常處理時，人員數量無法滿足生產需要。對此企業應充分評估檢驗工作量，確保不因為人員數量造成樣品檢驗不及時，或人員工作量大而檢驗結果不準確。調研結果也顯示，個別企業的實驗管理人員對于偏差調查分析的能力不夠，無法對檢驗異常情況進行有效的調查分析。檢驗（無菌檢查）用潔凈室或隔離系統及陽性菌實驗室、培養區、培養基及實驗用具準備（包括滅菌）區、樣品接收和儲存區、菌種貯存區。