醫療設備器械產品無菌檢驗操作規程
1、目的 通過無菌檢驗，確保滅菌后產品能夠達到無菌的要求。
2、適用范圍 適用于滅菌后醫療器械產品（列舉）的無菌檢驗。
3、檢驗依據
4、儀器、設備 百級層流超凈工作臺、電熱干燥箱、電熱恒溫培養箱、霉菌培養箱、壓力蒸汽滅菌器、集菌儀（器）、電子天平、PH計、冰箱、恒溫水浴鍋、酒精燈、無菌檢查薄膜過濾器三角燒瓶，接種環、無菌棉簽、鑷子，試管架，大試管若干等。
無菌檢驗室的環境要求
1無菌檢驗應在環境潔凈度10000級下的局部百級的單向流空氣區域內進行。
2緩沖區與外界環境、無菌檢驗室與緩沖區之間空氣應保持正壓，陽性對照室與緩沖區之間空氣應保持負壓。無菌檢驗室與室外大氣之間靜壓差應大于10Pa。無菌檢驗室的室溫應保持18～26℃，相對濕度：45～65%。
3無菌檢驗室的單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的監測。每年至少檢測一次。
4無菌檢驗過程中應同時檢查超凈工作臺單向流空氣中的菌落數：每次操作時在層流空氣所及臺面的左中右置3個營養瓊脂平板，暴露30min，于30～35℃培養48小時，菌落數平均應不超過1CFU/平板。
無菌檢驗前的準備
1滅菌：試驗過程中與供試品接觸的所有器具必須采用可靠方法滅菌無菌檢查薄膜過濾器。可經電熱干燥箱160℃以上干烤2小時，或置壓力蒸汽滅菌器內121℃蒸汽滅菌30分鐘后使用（根據滅菌效果驗證決定滅菌參數）。所有的滅菌物品不應超過2周即用畢，否則應重新滅菌。
2消毒：凡檢驗中使用的器材無法滅菌處理的，使用前必須經消毒處理。如無菌檢驗室的試管架、電子天平、工作臺面、工作人員的手、橡膠吸頭等。可采用消毒劑浸泡或擦拭。消毒劑應每月更換，以防止產生耐藥菌株。
3標識：器具的滅菌、消毒后必須做好標識，標明滅菌、消毒時間和使用有效期。