微生物標準的評估要用檢測方法，按照中國藥典耗時不少于5天方能得到結果。制藥用水一般連續生產，制好后即在產品和生產過程中使用，檢測結果出來前，水已經用過了。如果水的質量不符合藥典規定，則要對情況進行調查，并對前次合格結果和后次檢驗合格結果之間的全部批號的產品，做出放行還是不放行的決定。對于醫療器械企業來說，情況也是差不多。檢測的純化水至少5天之后才出微生物結果，不可能等5天再用。而且，5天后的純化水也一樣了。這就是不能實時檢測的結果，無法避免。在這種情況下，監測應該重于檢測。
供試品的微生物計數方法應進行方法學適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產品的微生物計數。若檢驗程序或產品發生變化可能影響檢驗結果時，計數封閉式薄膜過濾器方法應重新進行適用性試驗。一般情況下，如果藥典品種項下已經規定好的方法不需要方法學驗證。無菌檢查薄膜過濾器但是如果有人質疑你的具體操作方法：比如沖洗液是用多少體積，什么類型，過濾體積多少更能反映本公司純化水質量等等，有時候會有些氣短詞窮。純化水之所以有微生物限度的控制，是因為要盡量防止純化水在使用過程中以及變成產品的一部分時微生物的過量生長造成產品質量問題。但是對于即用或連續供應的制藥用水，微生物標準不合用。微生物標準的評估要用檢測方法，按照中國藥典耗時不少于5天方能得到結果。
無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基應進行培養基的適用性檢查，包括無菌性檢查和靈敏度檢查。具體參考《中國藥典》2015版通則1101無菌檢查法中的要求。行業標準中規定了每個滅菌批隨機抽樣10個。檢驗方法按照中國藥典進行。這樣最后的檢驗結果應該是FTM中放5個，TSB中放5個，陽性對照再多取樣1個，共11個；但是如果按照中國藥典中的表1來進行取樣，假設滅菌批是100件，取樣量是10件。純化水之所以有微生物限度的控制，無菌檢查薄膜過濾器是因為要盡量防止純化水在使用過程中以及變成產品的一部分時微生物的過量生長造成產品質量問題。但是對于即用或連續供應的制藥用水，微生物標準不合用。微生物標準的評估要用檢測方法，按照中國藥典耗時不少于5天方能得到結果。制藥用水一般連續生產，制好后即在產品和生產過程中使用，檢測結果出來前，水已經用過了。