無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規定,僅表明了供試品在該檢驗條件下未發現微生物污染。 無菌檢查應在無菌條件下進行,試驗環境必須達到無菌檢查的要求,檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區、工作臺面及環境應定期按醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證,其內部環境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗還需對試驗環境進行監控。
薄膜過濾器按照中國藥典2005年版之無菌檢查法實驗要求,參加國際通用標準設計而成,薄膜過濾器適用于除菌過濾,菌落檢查及液體中微粒的測定。
注意事項:①使用前,必須對過濾器進行潔凈處理,所選濾膜應浸泡過夜。②消毒時將濕態膜貼在支撐板上,蓋上密封墊圈,將貯液杯和支座螺紋稍旋緊,待消毒后在旋緊,以紗布包裹進行熱壓消毒,以免微孔濾膜破裂。③器蓋上有孔,可套針頭過濾器用以過濾外界空氣,以免污染。④本品不耐酸、堿及其他化學品。
適應范圍:①醫藥工業藥品檢驗:注射用抗生素及其他可溶性藥品的無菌檢查。②引水、飲料及食品的菌落檢查。③醫院的醫學臨床檢驗:體液的細菌及微生物測定。④科研、教學領域的除菌過濾或檢查細菌用。⑤用于微孔濾膜的質量檢查。
薄膜過濾器是為了適應中國藥典2015版的無菌檢查法,封閉式過濾及開放式兩種培養方式均可使用,并且可以反復使用。
那么,薄膜過濾器在無菌檢查時到底怎么操作才是zui安全簡便有效的?就封閉式測試為例,具體討論下。首先,擰松底部圓螺母,抬起金屬固定架,取出玻璃筒,墊上相應的墊圈,放上濾膜后,把玻璃筒安裝好,蓋上頂部可開啟的蓋子;其次,將整個濾器連底座包扎好,并在121℃蒸汽滅菌后使用。關于培養方式,咱們簡單說下,有兩種:1.加培養基至玻璃筒內,可作封閉式直接培養;2. 取出濾膜作好氧菌,厭氧菌和真菌培養。
操作要點:首先,整個操作過程需要在凈化臺內進行,并且要求潔凈度為100級;其次,要按照相關示意圖安裝好濾頭,并且進行滅菌后,備用把試驗品用滅菌容積溶解以后,吸入滅菌注射器內,最后注入濾器玻璃筒內。連同儀器底座進行培養就可以;或者也可以濾頭脫離底座進行培養:有用戶培養箱容量有限,也可以采用如下操作方法:把已經抽干的試驗品溶液的濾頭從底座拔出,同時在濾頭下端螺絲管排液口塞住橡膠套塞。然后把濾頭與底座分別放置培養箱內進行培養。