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無菌檢查薄膜過濾器符合新版GMP標準

《藥典規格》2015版zui新規定,供試品中微生物的回收可采用平皿法、薄膜過濾法或MPN法。其中,常接觸的薄膜過濾法是實驗室zui普遍的;那么,什么是薄膜過濾法呢?

薄膜過濾法所采用的濾膜孔徑應不大于0.45μm,直徑一般為50mm,若采用其他直徑的濾膜,沖洗量應進行相應的調整。供試品及其溶劑應不影響濾膜材質對微生物的截留。濾器及濾膜使用前應采用適宜的方法滅菌。使用時,應保證濾膜在過濾前后的完整性。水溶性供試液過濾前先將少量的沖洗液過濾以潤濕濾膜。油類供試品,無菌檢查薄膜過濾器其濾膜和濾器在使用前應充分干燥。為發揮濾膜的zui大過濾效率,應注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個濾膜表面。供試液經薄膜過濾后,若需要用沖洗液沖洗濾膜,每張濾膜每次沖洗量一般為100ml。總沖洗量不得超過1000ml,以避免濾膜上的微生物受損傷。 取照上述“供試液的制備” “接種和稀釋” 和“抗菌活性的去除或滅活” 制備的供試液適量(一般取相當于1g、1ml或10c㎡的供試品,若供試品中所含的菌數較多時,供試液可酌情減量),加至適量的稀釋液中,混勻,過濾。用適量的沖洗液沖洗濾膜。 若測定需氧菌總數,轉移濾膜菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養基平板上;若測定霉菌和酵母總數,轉移濾膜菌面朝上貼于沙氏葡萄糖瓊脂培養基平板上。按表1規定條件培養、計數。每株試驗菌每種培養基至少制備一張濾膜。同法測定供試品對照組及菌液對照組菌數。

薄膜過濾器它利用濾膜或特質濾布為過濾介質,使液體中的懸浮物被全部收集在薄膜的表面,清液經過濾膜進入清液腔,從而達到很有效的固液分離。濾膜的材質具有獨特的卓越性能,極好的化學穩定性,能耐任何酸、堿、鹽溶液,同時具有廣闊的操作溫度。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理,濾器過濾部分采用玻璃材質,化學性能穩定,密封度強,有效防止外源性污染,確保菌檢成功率。

一次性使用全封閉型采用薄膜過濾法原理,與各款智能集菌儀配套使用。供試液通過集菌儀的定向蠕動加壓作用進行過濾,將被檢樣品中的微生物截留在濾膜上,過濾完后,將薄膜過濾器拆開,取出濾膜,置相應的培養基上進行培養后觀察計數;它具有全封閉、預滅菌、操作過程不易受到污染等特點。

薄膜過濾器注意事項:1. 在蒸汽滅菌前應將濾器蓋稍松或刺入一注射器針,再接空氣過濾器,以便通氣。2. 薄膜在滅菌前用滅菌水浸泡4-6小時,傾去水,再同上法過夜。3.玻璃筒、橡膠墊圈、(PTFE)薄膜墊圈、橡膠密封片系消耗性零件,可零購。4. 儀器底座及濾器可根據實驗要求,任意配套。5. 排液口可以接抽濾泵等真空裝置。


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