1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性； 2、在藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性； 3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內(nèi), 當條件適宜時仍可生長繁殖。 4、某些藥物在試驗條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計數(shù), 但當服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細菌便可復蘇并繁殖, 對人體造成危害。無菌檢查薄膜過濾器 5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當多的抗細菌藥微生物限度檢測儀物對真菌毫無作用。對所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。 6、細菌對抑菌藥物有適應性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對人體健康造成危害的，因此對抑菌性藥物也有必要進行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗證條件，你就可以進行驗證試驗了 1、驗證實驗的設施、設備、器具和材料 2、驗證試驗用的稀釋劑( 液) 、沖洗液 3、具抑菌性樣品處理方法 培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強的供試品。 化學試劑中和法 薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合于可濾過的供試品，特別是無菌檢查。 離心沉淀法：常用于抑菌活性較強而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑。 驗證步驟。。。 1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗方法和檢驗條件； 2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求； 3、按制定的方法進行試驗； 4、根據(jù)驗證結果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應重新設立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結果符合設立的驗證標準。 Tips：驗證時，按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應逐一進行驗證。驗證試驗至少應進行3次獨立的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。 驗證用菌株？？？ 細菌計數(shù)驗證用菌株：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌 霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲霉 菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標準菌株（或該藥品中常見污染菌） 菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu。 總結 微生物學檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣，對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導意義和實用價值，是藥品檢測環(huán)節(jié)不可或缺的步驟。
6月20日，新疆維吾爾自治區(qū)科技廳組織專家對中國科學院新疆理化技術研究所和新疆維吾爾自治區(qū)公安廳特警總隊聯(lián)合申報的自治區(qū)“爆炸物安全科學重點實驗室”進行了現(xiàn)場考察和評審。 以新疆大學副校長賈殿贈和中科院新疆生態(tài)與地理研究所所長雷加強為首的專家組對實驗室特警總隊訓練基地和新疆理化所實驗室、儀器設備、運行情況及科研成果進行了現(xiàn)場考察。隨后，實驗室負責人、新疆理化所研究員竇新存向?qū)＜医M作了答辯報告，并就專家組提出的有關問題進行了答疑。經(jīng)過認真討論，專家組認為，該實驗室緊密圍繞新疆公共安全的科技需求，以提升公安系統(tǒng)應對爆炸物及爆炸案的作戰(zhàn)水平為靶向，重點開展爆炸物安全科學研究，特色鮮明，定位準確，研究方向合理，建設意義重大。在爆炸物基本性質(zhì)研究、爆炸物探測研究、爆炸物殘留分析研究、排爆技術與方法研究等研究方向上，已發(fā)表多篇高水平論文，并取得了一系列的技術成果，部分成果已經(jīng)形成產(chǎn)品并實戰(zhàn)應用，為實驗室后續(xù)建設，奠定了良好基礎。具有一支專業(yè)結構合理、創(chuàng)新能力強的年輕科研團隊，擁有功能齊全、設備先進、能夠滿足開展科研活動所需的儀器設備，建立了合作共建模式和聯(lián)合管理機制，制定了較為完善的實驗室管理制度，為實驗室的長遠穩(wěn)定發(fā)展提供了有力保障。