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無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。 無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，無菌檢查薄膜過濾器防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。

薄膜過濾器按照中國藥典2005年版之無菌檢查法實(shí)驗(yàn)要求，參加國際通用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)而成，適用于除菌過濾，菌落檢查及液體中微粒的測定。

注意事項(xiàng)：①使用前，必須對過濾器進(jìn)行潔凈處理，所選濾膜應(yīng)浸泡過夜。②消毒時(shí)將濕態(tài)膜貼在支撐板上，蓋上密封墊圈，將貯液杯和支座螺紋稍旋緊，待消毒后在旋緊，以紗布包裹進(jìn)行熱壓消毒，以免微孔濾膜破裂。③器蓋上有孔，可套針頭過濾器用以過濾外界空氣，以免污染。④本品不耐酸、堿及其他化學(xué)品。

適應(yīng)范圍：①醫(yī)藥工業(yè)藥品檢驗(yàn)：注射用抗生素及其他可溶性藥品的無菌檢查。②引水、飲料及食品的菌落檢查。③醫(yī)院的醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)：體液的細(xì)菌及微生物測定。④科研、教學(xué)領(lǐng)域的除菌過濾或檢查細(xì)菌用。⑤用于微孔濾膜的質(zhì)量檢查。

主要特點(diǎn)：1.一體化超小型設(shè)計(jì)，減小了對實(shí)驗(yàn)操作空間的占用。2.二合一功能，不但是可做微生物限度檢查使用，無菌檢查薄膜過濾器還可當(dāng)獨(dú)立真空泵使用，大大節(jié)省成本。3.可同時(shí)抽濾2,3,4,6張濾膜，抽濾速度快，工作效率高。4.濾杯采用衛(wèi)生級以上鏡面不銹鋼制作，經(jīng)久耐用，耐酸堿，耐高溫，易消毒。可重復(fù)使用，節(jié)省成本，操作方便。5.每個(gè)濾杯都劃有刻度，濾杯容量小于150ML6.每個(gè)濾頭采用獨(dú)立的閥門控制，并且設(shè)計(jì)為插拔式安裝方式，方便操作人員靈活使用。也方便實(shí)驗(yàn)人員做消毒殺菌。7.配備進(jìn)口無油雙活塞真空泵，功率強(qiáng)大，流量高達(dá)120L每分，負(fù)壓接近-0.1MP，過濾速度極快。8.每臺系統(tǒng)都配備進(jìn)口負(fù)壓表，便于觀察系統(tǒng)的負(fù)壓情況9.全不銹鋼設(shè)計(jì)，表面鏡面處理，方便清潔和殺菌消毒。工作原理：將樣品放入微生物限度濾頭內(nèi)，通過檢驗(yàn)儀自帶內(nèi)置真空泵負(fù)壓抽濾，將樣品中微生物截留在濾膜上，用取膜器取出濾膜，轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒，置于相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)。

相關(guān)專家表示，當(dāng)選用一種培養(yǎng)基驗(yàn)證灌裝操作時(shí)，應(yīng)該確定該培養(yǎng)基要著眼研究的問題。培養(yǎng)基必須有一定范圍的選擇性，就是要能使廣譜系微生物的培養(yǎng)，必須不發(fā)生任何渾濁而由灌裝容器就可檢查出來的污染。如果無菌過濾計(jì)劃作為灌裝作業(yè)的一個(gè)部分，則需要在灌裝時(shí)由平常規(guī)定的過濾器進(jìn)行培養(yǎng)滅菌。對采用的薄膜過濾器必須作完整性檢查并進(jìn)行相應(yīng)的記錄。而如果沒有無菌過濾設(shè)備時(shí)，培養(yǎng)基則需要全部滅菌。另外，根據(jù)GMP要求，要考察所有影響無菌結(jié)果的關(guān)鍵操作和生產(chǎn)中可能岀現(xiàn)的各種干預(yù)及最差條件。因此，無菌藥品灌裝的驗(yàn)證方案需要制定驗(yàn)證考察的測試方案、檢測方法與接受標(biāo)準(zhǔn)。筆者了解到，在評估關(guān)鍵控制點(diǎn)后，還需要結(jié)合生產(chǎn)操作的設(shè)備情況和文件的規(guī)定，擬定最差的參數(shù)范圍、必要的人工干預(yù)、測試的方法以及接受標(biāo)準(zhǔn)。這些要求可在關(guān)鍵控制點(diǎn)評估完成后用表格設(shè)定。而在有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)或控制要求的地方，也應(yīng)標(biāo)注有關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號，以增加評估的科學(xué)性和可靠性。