薄膜過濾器：將規定量的樣品按薄膜過濾法過濾，沖洗，在最后一次沖洗液中加入小100cfu試驗菌。取出濾膜轉移至相應的培養基中，或將培養基加入濾筒內。取另一裝有相同體積的培養基的容器加入等量的試驗菌，作為陽性對照。按規定溫度、時間培養。討論：菌液的加入。直接接種法：取適量的培養基，分別加入試驗菌，每瓶加試驗菌10-100cfu，每種菌加2瓶，其中一瓶加入規定量的供試品，另一瓶作為陽性對照。按規定溫度、時間培養。如果接種后的培養基和陽性對照相比有明顯的微生物生長跡象，則說明該產品無抑菌活性或該活性已被削減到滿意的程度，無菌測試程序可以不薄膜過濾器加修改直接使用。如果加過產品并接種后的培養基和陽性對照相比生長微弱、緩慢或不生長，則說明該產品的抑菌活性在該測試條件下沒有被減弱到滿意的程度，需要對測試條件進行修改并重新驗證至該產品的抑菌活性被削減到滿意的程度。采用一種或更多的方案對無菌測試方法進行修改，重新進行驗證。每個修改方案都必須很好地存檔。只需用首次驗證時未出現生長的測試菌株，如果該菌株在修改后的測試條件下可以生長，則在同等條件下對所有的測試菌株進行驗證。如果修改方法不能使所有的測試菌株都出現生長，則采用那個使最多種測試菌株出現生長的方法。增加淋洗液、培養基的用量。用其他成分的濾薄膜過濾器膜而不用纖維素成分的濾膜( 如聚偏二氟乙烯，尼龍，聚四氟乙烯或聚炭酸酯)。在淋洗液中加入表面活性劑(如淋洗液K) 來分散產品中的乳化粒子。為了提高產品的可溶性，可將淋洗液保溫到35°C－45°C。如可行的話，在淋洗液中加入一合適的無菌的生物去活物質。檢驗方法：薄膜過濾法是首選的方法。建議首先潤濕濾膜（對小體積的產品和抗生素必須先潤濕濾膜）。用方法驗證時驗證的最少沖洗量的沖洗液來沖洗濾膜。每張濾膜過濾的體積不要超過1000ml。在生產質量管理中， 依照GMP 的要求，制定相關的規章制度是將企業職工在生產過程中的行為納入法制軌道的重要舉措，工藝規程是制度中的重要一項。生產工藝規程是產品設計、質量標準和生產、技術、質量管理的集合，是組織生產的法規，是生產管理的主要依據，同時也是技術管理的基礎。任何對規程的違背將使產品質量發生重大問題。所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進行操作并的相關記錄，以確保藥品達到規定的質量標準，并符合藥品生產許可和注冊批準的要求。工藝規程不得任意更改。如需更改，應當按照相關的程序修訂、審核、批準。
