對環境、設備及人員的要求在下列的現場檢查指導原則中都有詳細規定，建議詳細閱讀。無菌檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內或隔離系統中進行，其全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。陽性對照操作明確要求在生物安全柜中進行。在醫療器械的無菌檢查過程中推薦按照中國藥典的要求進行動態監測，便于后無菌檢查薄膜過濾器期問題源頭的尋找。無菌檢查用的硫乙醇酸鹽流體培養基和胰酪大豆胨液體培養基應進行培養基的適用性檢查，包括無菌性檢查和靈敏度檢查。具體參考《中國藥典》2015版通則1101無菌檢查法中的要求。行業標準中規定了每個滅菌批隨機抽樣10個。檢驗方法按照中國藥典進行。這樣最后的檢驗結果應該是FTM中放5個，TSB中放5個，陽性對照再多取樣1個，共11個；但是如果按照中國藥典中的表1來進行取樣，假設滅菌批是100件，取樣量是10件。而且如果同1件產品如果不能接種兩種培養基的話，取樣量加倍就是20件，再多1件做陽性對照，共21個。但是如果按照中國藥典中的表1來進行取樣，假設滅菌批是100件，取樣量是10件。而且如果同1件產品如果不能接種兩種培養基的話，取樣量加倍就是20件，再多1件做陽性對照，共21個。無菌檢查本來就是一個只針對取樣進行無菌檢測來從概率意義上反映整批產品無菌情況的方法，所以從無菌檢查的意義來說，取樣越多肯定越好。然而從另一個角度來看，從不同標準的覆蓋范圍和優先等級來說，在這個例子中，當前無菌檢查薄膜過濾器情況下我支持行業標準高于中國藥典，相當于在藥品檢驗中具體藥品項下的規定是高于通則的。這樣，從不同的角度會得出不同的取樣數量。其實還有一個事實不能忽視，例1的行業標準是2005年的，這也是行業標準普遍存在更新滯后的現實，參考價值大打折扣。而在例2中，2016年頒布的行業標準完全就是中國藥典的原文引用。可見與藥典一致應該是行業標準的趨勢。取樣針對應該是同一種產品的滅菌批次。陽性對照的額外取樣要看具體實驗方法，一般情況下，供試品無菌檢查若采用薄膜過濾法，應增加1／2的最小檢驗數量作陽性對照用；若采用直接接種法，應增加供試品1支(或瓶)作陽性對照用。補充說明，其他理化檢測的取樣數量與無菌檢查的取樣數量不一致，具體參考行業標準，很可能是按照GB2828來進行取樣。
