一般情況下，如果藥典品種項下已經規定好的方法不需要方法學驗證。但是如果有人質疑你的具體操作方法：比如沖洗液是用多少體積，什么類型，過濾體積多少更能反映本公司純化水質量等等，有時候會有些氣短詞窮。純化水之所以有微生物限度的控制，是因為要盡量防止純化水在使用過程中以及變成產品的一部分時微生物的過量生長造成產品質量問題。但是對于即用或連續供應的制藥用水，微生薄膜過濾器物標準不合用。微生物標準的評估要用檢測方法，按照中國藥典耗時不少于5天方能得到結果。制藥用水一般連續生產，制好后即在產品和生產過程中使用，檢測結果出來前，水已經用過了。如果水的質量不符合藥典規定，則要對情況進行調查，并對前次合格結果和后次檢驗合格結果之間的全部批號的產品，做出放行還是不放行的決定。對于醫療器械企業來說，情況也是差不多。檢測的純化水至少5天之后才出微生物結果，不可能等5天再用。而且，5天后的純化水也一樣了。這就是不能實時檢測的結果，無法避免。在這種情況下，監測應該重于檢測。相比較關注于純化水檢測方法要不要驗證，更應該關注制水系統的驗證，應在控制下運行和保養，以保證其運行的適用性。設定合適的實時監測指標（電導率、TOC等），微生物檢查應定量監控，對照設定微生物警報和行動水平，以提供系統控制的早期指示。1.進入實驗室工作衣、帽、鞋必須穿戴整齊。在進行高壓、干燥、消毒等工作時，工作人員不得擅自離現場，認真觀察溫度、時間，蒸餾易揮發、易燃液體時，不準薄膜過濾器直接加熱，應置水浴鍋上進行，試驗過程中如產生毒氣時應在避毒柜內操作。嚴禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作進行，如發生菌液、病原體濺出容器外時，應立即用有效消毒劑進行徹底消毒，安全處理后方可離開現場。工作完畢，兩手用清水肥皂洗凈，必要時可用新潔爾滅、過氧乙酸泡手，然后用水沖洗，工作服應經常清洗，保持整潔，必要時高壓消毒。實驗完畢，即時清理現場和實驗用具，對染菌帶毒物品，進行消毒滅菌處理。6.每日下班，尤其節假日前后認真檢查水、電和正在使用的儀器設備，關好門窗，方可離去。根據測試項目的要求，申報玻璃儀器的采購計劃、詳細注明規格、產地、數量、要求，硬質中性玻璃儀器應經計量驗證合格。大型器皿建立賬目，每年清查一次，一般低值易耗器皿損壞后隨時填寫損耗登記清單。玻璃器皿使用前應除去污垢，并用清潔液或2%稀鹽酸溶液浸泡24 h后，用清水沖洗干凈備用。器皿使用后隨時清洗，染菌后應嚴格高壓滅菌，不得亂棄亂扔。依據本室檢測任務，制定各種藥品試劑采購計劃，寫清品名、單位、數量、純度、包裝規格，出廠日期等，領回后建立賬目，專人管理，每半年做出消耗表，并清點剩余藥品
